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宏宇環(huán)境

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????????根據(jù)《建設項目竣工環(huán)境保護驗收管理辦法》、《建設項目竣工環(huán)境保護驗收技術指南污染影響類》等有關規(guī)定，建設單位于2024年10月開展本項目的竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測工作，建設單位于2024年11月11日組織驗收組踏勘了建設項目現(xiàn)場，對驗收調(diào)查報告進行了審查，提出了驗收意見。為更好地做好本項目的環(huán)境保護工作，現(xiàn)對該項目竣工環(huán)境保護驗收調(diào)查報告及驗收意見進行公示。

一、項目簡介

（一）建設地點、規(guī)模、主要建設內(nèi)容

項目名稱：蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目。

建設地點：公司位于蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)河東工業(yè)園善豐路99號，公司占地面積為66666.7m²，一期新建生產(chǎn)用房及相關配套用房83644m²。廠區(qū)整體劃分為辦公生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)：辦公生活區(qū)位于廠區(qū)東北角，南側(cè)為動力車間和環(huán)保區(qū)域（污水處理站、廢氣處理系統(tǒng)、危廢暫存庫等），辦公生活區(qū)西側(cè)是綜合制劑車間（三層）、綜合倉庫，綜合倉庫、原料藥車間（包括二層的無菌頭孢原料藥車間和舒巴坦無菌原料藥車間），以上均為GMP車間，原料藥車間南側(cè)由西往東依次是罐區(qū)（15個儲罐，1000m²）、回收車間（三層）、危險品庫。

項目地屬于工業(yè)用地。項目東側(cè)為蘇州銀禧科技有限公司；南側(cè)為空地，西南側(cè)為蘇州市姑蘇新型建材有限公司，西側(cè)為蘇州中吳潤金新材料科技有限公司，北側(cè)為善豐路，隔路為蘇州晶瑞化學股份有限公司。

項目性質(zhì)：遷建

行業(yè)類別及代碼： C2710化學藥品原藥制造；C2720化學藥品制劑制造

建設規(guī)模和內(nèi)容：公司本次設置共計566臺/套，包括分裝機、膠塞清洗機、滅菌機、粉碎機、篩粉機、干法制粒機、高速壓片機、高效包衣機、鋁塑包裝機、溶解罐、結(jié)晶罐等以及色譜儀、旋光儀等質(zhì)檢設備和丙酮回收系統(tǒng)、乙酸乙酯回收系統(tǒng)、乙醇回收系統(tǒng)、甲醇回收系統(tǒng)、異丙醇回收系統(tǒng)、混合溶劑回收系統(tǒng)。

項目審批年產(chǎn)798.317噸原料藥，其中318.317噸原料藥用于配套生產(chǎn)5000萬片頭孢類片劑、5000萬粒頭孢類膠囊、3000萬袋頭孢類干懸混劑、2億片非頭孢固體制劑、2億瓶頭孢類粉針劑的生產(chǎn)；

項目分期建設，本次驗收范圍為一期項目，產(chǎn)能為年產(chǎn)525噸無菌頭孢原料藥、135噸無菌抑制劑原料藥（50噸用于頭孢類粉針劑復配、外銷85噸）、自用原料藥用于配套生產(chǎn)5000萬片頭孢類片劑、2億瓶頭孢類粉針劑。

定員和工作時數(shù)：項目一期定員210人，其中生產(chǎn)人員160人，輔助人員30人，管理人員20人，年工作300天，三班二運轉(zhuǎn)制，每班12小時，年運行時間7200h。

廠內(nèi)設置食堂，無宿舍，食堂設置3個灶頭。

（二）建設過程及環(huán)保審批情況

蘇州東瑞制藥有限公司成立于1995 年 12 月，原址位于吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)天靈路 22 號。

蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目于2016年8月31日取得蘇州市發(fā)改委的備案通知書（蘇發(fā)改中心〔2016〕264號），并于2019年4月30日取得蘇州市發(fā)改委出具的調(diào)整蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目用地面積的備案通知書（蘇發(fā)改中心〔2019〕21號）。2019年6月，公司委托南京國環(huán)科技股份有限公司編制了《蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目環(huán)境影響報告書》，2019年8月2日取得江蘇省生態(tài)環(huán)境廳對該項目的批復，批復文號為：蘇環(huán)審[2019]31號。

項目主體工程和污染防治措施于2019年9月開工建設，一期廠房建設于2023年6月竣工，之后開始設備安裝，2023年7月開始進行生產(chǎn)調(diào)試。公司于2023年7月10日取得排污許可證，編號：913205006283933800003P。

2023年8月，公司委托蘇州環(huán)優(yōu)檢測有限公司對其建成運行“搬遷建設項目（一期項目）”進行驗收監(jiān)測，并于2023年11月20日通過竣工環(huán)境保護驗收。由于前期投產(chǎn)污水站運行不持續(xù)穩(wěn)定，為了確保污水處理站的運行效率和處理效果，企業(yè)對其進行了再次調(diào)試。調(diào)試后，處理效率得到了提高，運行更加穩(wěn)定，并滿足了原環(huán)境影響評價審批中的總量要求。因此2024年10月蘇州東瑞制藥有限公司對其建成運行“蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目（一期項目）”重新進行竣工環(huán)境保護驗收，委托蘇州環(huán)優(yōu)檢測有限公司于2024年10月21日-10月22日進行現(xiàn)場監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測分析結(jié)果（HY24092902901、HY24092902902）和現(xiàn)場檢查情況編制該項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告。

企業(yè)編制了突發(fā)環(huán)境事件應急預案，并于2023年10月10日取得了備案證（備案證號：32056-2023-167-M），環(huán)境風險等級為較大[較大-大氣（Q2-M1-E1）+較大-水（Q2-M2-E2）]；

同時公司原有廠區(qū)已經(jīng)完成全部設備的拆除，退役廠址場地調(diào)查工作已完成，并完成備案。

（三）投資情況

本項目設計總投資60426.9萬元，一期實際總投資58462.2萬元，一期環(huán)保投資3130萬元，環(huán)保投資占總投資比例5.4%，用于廢氣和廢水處理、降噪和固體廢物處理處置。

（四）驗收范圍

本次驗收范圍為蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目所涉及到生產(chǎn)與其配套的環(huán)境保護設施的一期項目驗收。

（五）驗收監(jiān)測情況

（1）廢水

驗收監(jiān)測期間，項目廠區(qū)污水總排口外排pH范圍、懸浮物、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮的濃度日均值符合河東污水廠的接管標準，廢水處理設施對化學需氧量、氨氮、總磷、總氮的處理效率分別為86.21%~88.41%、73.17%~96.50%、96.71%~95.22%、86.86%~93.48%、88.41%~85.38%；核算外排污水量、懸浮物、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮的量符合環(huán)評提出的總量控制要求。

（2）廢氣

驗收監(jiān)測期間，項目25米高DA003排氣筒外排顆粒物、非甲烷總烴的濃度、臭氣濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表1“發(fā)酵尾氣”標準，甲醇、丙酮、乙酸乙酯濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表2標準；氨和硫化氫濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表3標準；以上的甲醇、丙酮、顆粒物、非甲烷總烴的速率符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）附錄C中的標準；SO₂的濃度和速率符合《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2021）表1標準；項目廢氣處理設施進口不具備采樣條件，本次未核算處理效率。

核算外排非甲烷總烴的量符合環(huán)評提出的總量控制要求；

項目使用顆?；钚蕴康牡庵禐?/span>841mg/g（上海華嚴檢測技術有限公司，報告編號：F20240622-1）。

項目廠界無組織監(jiān)控點丙酮、甲醇、乙酸乙酯、非甲烷總烴符合《江蘇省化學工業(yè)揮發(fā)性有機物排放標準》（DB32/3151-2016）表2標準，顆粒物濃度符合《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）表2標準，臭氣濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表7標準；氨、硫化氫濃度符合《惡臭污染物排放標準》（GB 14554-93）表1中二級新改擴建標準。